Компания "ЮНИТ" оказывает широкий спектр услуг, связанных с регистрацией медицинских изделий в Государственном реестре ФС Росздравнадзора. Работа в данном направлении организована совместно с ФГБУ "Всероссийский Научно-испытательный исследовательский институт медицинской техники", без привлечения сторонних организаций.

В спектр услуг компании состоит из следующих направлений:

  • Технические испытаний медицинских изделий
  • Технические испытания медицинских изделий ИВД
  • Оценка соответствия медицинских изделий
  • Испытания ПО
  • Токсикологические исследования
  • Разработка документации
  • Метрология

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью  потребителей.

Классификация изделий медицинского назначения по степени потенциального риска:

·         класс 1 – изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.д.

·         класс 2а – изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.д.

·         класс 2б – изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.д.

·         класс 3 - изделия, имеющие высокую степень риска: эндопротезы, имплантанты, литотриторы и т.д.

Для получения подробной информации, сроках и стоимости проведения работ, просим Вас связаться по телефону +7 (495) 432 -22-43.