Компания "ЮНИТ" оказывает
широкий спектр услуг, связанных с регистрацией медицинских изделий в
Государственном реестре ФС Росздравнадзора. Работа в данном направлении
организована совместно с ФГБУ "Всероссийский Научно-испытательный
исследовательский институт медицинской техники", без привлечения сторонних
организаций.
В спектр услуг компании состоит из
следующих направлений:
- Технические
испытаний медицинских изделий
- Технические
испытания медицинских изделий ИВД
- Оценка
соответствия медицинских изделий
- Испытания
ПО
- Токсикологические
исследования
- Разработка
документации
- Метрология
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов,
медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на
территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что
медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам,
установленным национальным законодательством и может применяться по назначению
без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Классификация изделий медицинского
назначения по степени потенциального риска:
·
класс 1 – изделия, имеющие низкую
степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.д.
·
класс 2а – изделия, имеющие среднюю
степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.д.
·
класс 2б – изделия, имеющие повышенную
степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.д.
·
класс 3 - изделия, имеющие высокую
степень риска: эндопротезы, имплантанты, литотриторы и т.д.
Для получения подробной информации, сроках и стоимости проведения работ,
просим Вас связаться по телефону +7 (495) 432 -22-43.